顺应药品注册申报趋势

从2018年起,FDA, EMA, EDQM, CDE陆续对eCTD格式的使用做了要求,不久的将来,eCTD将成为中国药品注册审评制度的重要措施,也是中国药品注册与国际接轨的必经之路。

采用德国领先技术

明度智慧与德国Cunesoft 实现战略合作,帮助原料药出口和中外双报的药企克服语言和监管差异。基于私有云设计,通过浏览器即可随时随地访问,帮助您完成药品注册申报文件撰写、提交和生命周期管理,提升申报效率,促进药品国内外药品同步申报。

安全、合规、易用

  • 操作简单

    提供在线指导工具,完成Step by Step的操作指导,帮助注册人员快速完成操作流程培训,30分钟内可上手操作。

  • 合规验证

    符合ICH最新规范,支持欧盟、美国、中国等40多个国家和地区的区域性法规,无缝连接CED的eCTD实施计划和进程。

  • 安全稳定

    采用私有云架构,支持集团化部署,部署升级简单稳定,运维成本低,通过多级安全策略确保端到端的数据安全。

  • 本土化支持

    中国本地化团队与德国团队相结合,提供中文操作界面及用户文档,提供部署、调试、培训及更新维护服务。

满足您的注册申报需求

符合ICH最新规范,内置ICH升级与管理,支持eCTD 4.0;

支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域性标准(US、EU、CA、GCC、CH、JP等)

支持多种申报类型并行申报(NDA、IND、ANDA等),为支持中国NMPA标准做好准备;

内置注册文件管理系统(RDMS),对申报产品资料进行全生命周期管理;

实现复用一套eCTD数据申报不同机构,提供eCTD文件模板,提高注册文件撰写效率;

支持多用户并行申报准备,数据共享,提高申报效率;

支持eCTD合规性验证并自动修正错误,先进的超链接和书签管理,支持生成、检查超链接。

成为Cune-eCTD的一员

精选客户案例

明度智慧为丽珠集团及其旗下11家子公司提供eCTD药品注册申报电子提交管理方案服务,覆盖国内外原料药、化药制剂和生物药的注册申报。帮助丽珠集团实现药品注册申报规范化、标准化、信息化,加快其全球研发申报,提高药品申报成功率,缩短药品上市时间。

和泽是一家以药物研发为核心,从事药品持证及转化服务的平台型公司,通过明度智慧eCTD申报系统完成国内外药品申报。明度eCTD申报系统提供中英文界面切换,支持中国区域法规,同时提供优质的本地化服务,助力和泽医药完成国内申报由纸质到电子化方式的平稳过渡。

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