Cune-eCTD注册申报系统
顺应药品注册申报趋势
从2018年起，FDA, EMA, EDQM, CDE陆续对eCTD格式的使用做了要求，不久的将来，eCTD将成为中国药品注册审评制度的重要措施，也是中国药品注册与国际接轨的必经之路。
采用德国领先技术
明度智慧与德国Cunesoft 实现战略合作，帮助原料药出口和中外双报的药企克服语言和监管差异。基于私有云设计，通过浏览器即可随时随地访问，帮助您完成药品注册申报文件撰写、提交和生命周期管理，提升申报效率，促进药品国内外药品同步申报。
安全、合规、易用
操作简单
提供在线指导工具，完成Step by Step的操作指导，帮助注册人员快速完成操作流程培训，30分钟内可上手操作。
合规验证
符合ICH最新规范，支持欧盟、美国、中国等40多个国家和地区的区域性法规，无缝连接CED的eCTD实施计划和进程。
安全稳定
采用私有云架构，支持集团化部署，部署升级简单稳定，运维成本低，通过多级安全策略确保端到端的数据安全。
本土化支持
中国本地化团队与德国团队相结合，提供中文操作界面及用户文档，提供部署、调试、培训及更新维护服务。
满足您的注册申报需求
符合ICH最新规范，内置ICH升级与管理，支持eCTD 4.0；
支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域性标准(US、EU、CA、GCC、CH、JP等)
支持多种申报类型并行申报(NDA、IND、ANDA等)，为支持中国NMPA标准做好准备；
内置注册文件管理系统(RDMS)，对申报产品资料进行全生命周期管理；
实现复用一套eCTD数据申报不同机构，提供eCTD文件模板，提高注册文件撰写效率；
支持多用户并行申报准备，数据共享，提高申报效率；
支持eCTD合规性验证并自动修正错误，先进的超链接和书签管理，支持生成、检查超链接。
成为Cune-eCTD的一员
明度智慧为丽珠集团及其旗下11家子公司提供eCTD药品注册申报电子提交管理方案服务，覆盖国内外原料药、化药制剂和生物药的注册申报。帮助丽珠集团实现药品注册申报规范化、标准化、信息化，加快其全球研发申报，提高药品申报成功率，缩短药品上市时间。
和泽是一家以药物研发为核心，从事药品持证及转化服务的平台型公司，通过明度智慧eCTD申报系统完成国内外药品申报。明度eCTD申报系统提供中英文界面切换，支持中国区域法规，同时提供优质的本地化服务，助力和泽医药完成国内申报由纸质到电子化方式的平稳过渡。
明度智慧为丽珠集团及其旗下11家子公司提供eCTD药品注册申报电子提交管理方案服务，覆盖国内外原料药、化药制剂和生物药的注册申报。帮助丽珠集团实现药品注册申报规范化、标准化、信息化，加快其全球研发申报，提高药品申报成功率，缩短药品上市时间。
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