近日，生命科学领域重要规范性文件——《制药企业质量管理体系建设与评估指南》团标正式宣贯，并举办团体标准参编单位颁奖仪式。该团标旨在系统指导药企对自身质量管理体系的建设水平与运行效能进行科学评估，推动药企更系统化、规范化地运用风险管理方法与工具，拓宽国际视野，精准对接目标市场法规要求，从而建立稳健、高效的质量管理体系。

团标明确指出，制药质量体系是药企质量管理和生产运营的基础，也是保障药品实现预期质量、维持受控状态和推动持续改进的核心机制。其内容涵盖质量体系要素与管理职责设计、知识管理、质量风险管理等关键模块，并强调法律法规是体系建设的根基。

随着我国药品监管体系与国际接轨步伐加快——特别是2023年国家药监局正式成为药品检查合作计划（PIC/S）申请者——国内药企将面临更严格的监管环境和更高的合规要求。该团标的出台，正是为了帮助药企应对这一趋势，明确如何建设符合国际标准的质量体系、如何开展体系有效性评估、如何识别并管理改进机会，从而在全球化竞争中站稳脚跟。

明度作为该团标的核心共建单位之一，积极参与了标准的起草、研讨与制定工作。在本次团标宣贯会上，对“团标起草单位”进行正式颁奖受证。明度代表上台接受颁奖，并应邀进行团标解读与实施路径的专题授课。

明度凭借多年服务制药客户的丰富经验，深刻洞察到制药企业在质量体系建设和数字化转型中的核心痛点与需求，并以此为导向，将经过市场验证的先进管理理念与技术相融合，已形成一系列可复制、可推广的质量管理解决方案。此次参与团标共建，正是其在生命科学领域的创新视野与实践能力的体现。