计算机化系统CSV验证对制药企业从纸质记录向电子化系统迁移过程中的合规至关重要，无论是国内法规，或是美国FDA、欧盟EMA等都对计算机化系统验证做了重点要求。然而，由于信息化系统的复杂性、药企信息化发展的程度及药企验证人员对法规掌握程度不同等因素，CSV验证依然是国内药企短板之一，对CSV知识的渴求依旧相当迫切。明度特别推出【CSV专题】知识分享，为帮助药企验证及质量相关人员更深入理解法规背后的要求和原则，建立验证及合规的思维模型。

 

Q1：进行CSV验证时，管理员脚本修改及恢复的工具也需要验证吗？

A1：涉及批处理等IT层面的脚本工具，需要进行验证与确认才可以使用，具体可以通过执行一次批处理脚本，并对实现的结果与预期结果进行比对来判断脚本的正确与否。

 

Q2：哪些计算机系统需要进行数据备份的恢复及有效性确认？

A2：所有涉及GxP数据的信息化系统都应该进行数据备份的恢复及有效性确认，同时还要进行业务可持续性，以及灾难恢复的过程测试与演练。

 

Q3：电子天平没有打印机，将数值输入到MES，MES算原始数据么？

A3：目前行业内大多数药企都会为电子天平配置打印机和/或计算机，将称量数据及时打印出来，或将称量数据存储在计算机中。配置打印机的目的，是为了将打印数据及时打印出来，防止称量数据被丢失和人为改动，或者称量数据不原始；

但若实际电子天平既未配置打印机，又无计算机进行数据存储功能，按照操作规范SOP将称量数据人工读取并记录MES，也应该视为原始数据，这也是符合GMP要求的。

 

Q4：验证期间，该如何对计算机化系统进行再验证？

A4：GMP附录《确认与验证》第九章中，关于再确认和再验证均提到“对设施、设备和工艺再确认及再验证”概念，这些条目要求同时也适用于计算机化系统。

首先，针对计算机化系统验证及运行过程中的变更，应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证；

其次，对于计算机化系统需要进行周期性审核确认其验证状态，当验证状态未发生重大变化，可采用系统的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

 

那么对于回顾审核一般需要关注哪些方面呢？我们建议至少关注以下内容：回顾周期内的系统变更、偏差，包括用户变化、权限变化、系统功能变化、使用过程异常事件、偏差记录等；其次应关注对数据的回顾审核，包括业务数据定期复核、审计追踪数据定期审核、数据备份完整性确认及定期的恢复测试等；另还需关注过程中IT基础架构的状态，包括服务器、网络、终端等的配置变化、运行状态监测等。

 

Q5：计算机化系统QA可以共用权限吗？

A5：基于数据完整性原则，任何操作需要可追溯，同时可重现当时操作，因此QA人员可以有相同的权限但不可以共用账号。

 

Q6：软件和数据的备份、恢复是否每个计算机化系统都需要做？

A6：根据药品生产质量管理规范(2010年修订)：第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存；第一百六十三条 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

根据MHRA数据完整性指南，数据生命周期：销毁数据的规程应该考虑数据的关键性和法规对数据保留的要求。对需要长期保留的记录应进行归档(在某些情况下，保存期长达30年)，例如批次文件，上市许可申请数据，来源于人体的起始原料的可追溯数据(不是详尽的清单)。

此外，必须能够及时调取至少最近2年的数据，以满足法规部门检查的目的。

依据上述法规我们可以了解到，为了保证相关生产数据、质量标准、工艺规程等的长期保存的数据完整性要求，所以我们需要对每个计算机化系统的软件和数据都进行备份及恢复的确认，来保证相关法规的数据完整性要求。

 

 

明度合规服务专家团队

 

在医药合规领域，明度拥有一批具备行业资深背景、熟悉法规要求并密切追踪法规变迁的专业人才队伍。以“守护每一份药、守护每位患者“为使命，明度愿与全球合规性要求严谨的医药企业共同成长，将质量、安全及合规管理的高度要求贯穿始终，通过完善专业系统的合规服务，为企业安全合规保驾护航。