当下，作为“高新技术流程制造业”的医药制造行业正积极推进产业升级调整和优化变革，全面应用新兴科学技术，充分落地“自动化、信息化、数字化”理念。
同时，随着各国医药监管机构不断颁布或更新GxP数据管理相关法规要求，药企质量管理理念逐渐从纯粹以「合规」为中心转变为以「产品」和「患者」为中心。QC质量控制是药企质量管理体系中的重要一环，如何通过数字化技术促进QC实验室质量管理全面升级？
本系列专题将通过两期内容，深度解析药企智慧QC实验室各个关键环节信息化建设的要点，欢迎持续关注。
QC实验室检测的基本目标有哪些？
药企质量管理活动中，QA质量保证（Quality Assurance, QA）强调的是为达到质量要求应提供的保证，而QC质量控制（Quality Control, QC）强调的是质量标准要求。QC质量控制活动，需要按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。
传统观念中，很多人简单地认为QC部门工作是重复性质的检测活动，这种观点并不全面。其实，QC质量控制作为药企质量管理中的关键环节，其管理控制活动精细繁杂，是确保药品适用于预定的用途，符合药品标准和所规定要求的重要保障，这往往也是企业进行信息化建设初期最需要夯实的基础设计环节之一。
为此，QC实验室检验测试业务基本目标即：保证“人、机、料、法、环”各因素的受控可靠性，在业务流程规范化的前提下，将最终分析测试结果的误差控制在允许限度内，保证分析检测数据的真实准确，有效地为质量评估提供依据。
接下来，将针对制药企业QC实验室关键质量控制要素（“人、机、料、法、环”）的典型内容和应用解决方案，进一步分享和探讨智慧赋能的理念。
QC实验室中的典型要素与智慧赋能应用
1）智慧QC实验室：“人”
人员管理：复杂的组织架构、多元的岗位职责、必备的资质技能、基本的培训保障。
如何通过数字化为人员管理赋能？
QC实验室相关计算机化系统可通过企业域控服务器实现对人员基本账户和信息的统一“电子化管理”，同时，各系统可以结合部门架构建立“组织目录树”，虚拟关联岗位关系、业务职责及必要资质证明。
基于岗位职责要求，通过培训管理系统对人员制定“周期性培训计划”，配置规划功能强制规范培训计划周期与内容。获得可靠的人员资质及培训确认结果后，实验室信息管理系统人员和业务管理模块将进行检验业务流程的人员自动化分配，使得不同资质背景的人员在系统标准规范业务流程中各尽其用、各司其职。
2）智慧QC实验室：“机”
设备仪器管理：合理的分类管理、可靠的检定校准、持续的维护保养、高效的使用效率。
如何通过数字化为设备管理赋能？
通过独立的设备管理系统，或实验室信息管理系统集成的设备模块，将QC实验室设备仪器基础信息作为基础主数据，进行全面的“电子化转换”。例如进行“电子台账”形式的管理，对生命周期活动进行维护记录与过程追踪溯源，提高信息检索效率和追踪溯源准确性的同时，使分类管理更加合理。
设备仪器需要基于主数据信息及行业法规要求，制定必要的检定校准、维护保养等周期性规划，可自动通过日志警示提醒、邮件通知等形式告知相关人员，保证上述规划活动有效监督和实施。即使在复杂检验业务、大工作量的背景下，也可保证设备仪器的高效使用及准确性，充分解放了人员的监督精力。
3）智慧QC实验室：“料”
材料资源管理：细分的基础维护、动态的消耗量化、受控的物料溯源、稳定的供货保证。
如何通过数字化为材料资源管理赋能？
QC实验室中设备仪器与基础物料（例如试剂、耗材、对照品等），是检验业务基本保障要素，其基础信息电子化转换是最基本常用的信息技术应用。这些电子化基础数据与检验过程中的检验结果数据等类型数据，将以电子化形式作为系统“血液”进行信息的流通和交互。
通过实验室信息管理系统进行物料管理，有助于物料库存直观可视化，查询调用更高效便捷。通常检验活动中，物料处于动态消耗的过程，该模块可以对物料状态、用量、库存进行实时监控；同时，通过库存提醒，系统还可以在特殊情况下触发采购需求单据，关联至企业资源规划系统的采购流程，保证相关物料准确及时供给。
在电子信息体现方面，基于主数据信息条码标签化的应用，既可以提供精准的信息追溯能力，也可以避免人为输入/转录过程中潜在错误。同时，扫码记录和自动化物料平衡计算等功能模块，也可确保QC实验室相关的特殊物料被准确无误地用于预定用途。
（专题未完待续，敬请持续关注）
*下期预告：
⬤QC管理“人机料法环”各要素的智慧赋能应用
⬤药企不同背景下的数字化转型思考
深度解析—数字化如何促进智慧QC实验室质量管理升级
