11月18日,“2022生物医药先进制造大会暨中国医药设备工程协会第十二届年会”在无锡君来洲际酒店圆满闭幕。大会由中国医药设备工程协会主办,国家药典委员会指导,无锡市锡山区委区政府协办,围绕政策法规、标准指南、设备工艺革新、先进制造理念、开发和应用等全方位的生物医药先进制造知识和信息的学习、交流和探讨。
会议期间,明度智云(浙江)科技有限公司协办生物制药技术论坛,与行业专家、嘉宾共同探讨生物制品发展趋势和优秀经验交流,由明度常务副总裁冯可亭受邀担任论坛主持人。论坛邀请到协会专家委员会委员、教授级高工丁之洁,北京立康生命科技运营总监王波涛,中电四生物医药事业部副总经理母慧,对生物制药的行业发展趋势和实践应用做了不同维度的分享;同时,明度专家讲师、解决方案总监费庆幸为到场嘉宾带来《柔性、高效的生物制药自动化应用实践》分享。
明度常务副总裁冯可亭
《柔性、高效的生物制药自动化应用实践》
会上,费庆幸以“监管、民生、技术、战略”为出发,结合“柔和、高效”的生产模式,对于当前高效的生产模式进行解读与分享。分享从“疫苗行业”的现状切入,展示生物医药行业企业自动化与信息化全局规划,并从自动化应用和工程实施,展示自动化建设的实施路径。
明度解决方案总监费庆幸
(以下内容从现场分享整理)
如何实现生物医药柔性、高效的制造?
如何规划自动化实施路径?
企业进行自动化建设时,需要结合工艺路径、生产模式、生产设备,同时借助于供应商已有的行业经验来进行自动化方案的设计。以生物医药典型工艺“发酵纯化”为例,对单体设备和批设备自动化解决方案以SCADA和Batch为主。
SCADA适用连接单体设备,实现数据全集成,解决信息孤岛的问题,改变既往分散的监控模式,实现各系统的集中管控。SCADA具备常规通讯协议,能快速实现设备数据采集和集成,包括对生产数据监视、在线趋势、生产实时预警。
Batch生产需要先对生产规律进行总结,基于产线、产品数量两个维度评估。多功能产线、复杂产品线适用于批次模式,功能复用性强(例如:配液部分)、组合性强可以扩展性强适用于批次模式。
柔性化实施保障
生产设备的选型:生物制药常用设备(离心、超滤、层析等)仅需要改变参数、关键辅材(基于SOP、产品对于材料的需求)即可完成对于不同产品的生产流程。
自动化系统的管理模式为柔性化基础:批次软件为验证提供的优势,批次生产模式可支持快速切换产品。
工程实施为柔性化提供基础:基于对设备、工艺需求的理解,为客户充分预留功能。预留功能为新产品、新工艺的上线留有扩展和调整的空间。
未来自动化趋势
结合scada、Batch生产两个维度组合方式展望MTP规范、连续化生产在未来的应用来实现工程高效、生产高效。
MTP为通用、开放的标准,能很好集成供应工程、上游设备、集中控制、下游设备还是过程设备。能实现即插即用、高效的系统模块化,更加快速的调试,产线上线时间更短、快速更换子系统。
连续流生产是相较于批次生产模式存在较大区别的新型且更高效的生产模式。当然新的生产模式对自动化系统及相关控制、在线检测技术、物料追踪、批次追踪、信息化管理提出了更高的需求。
最后,通过两种技术对自动化的未来发展进行了畅想,自动化作为重要手段,为药企高效的生产模式提供基础,未来能实现行业更快速更高效地集成。明度智云在技术发展中同步成长,更好地为企业数字化、智能化助力。
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