GAMP5 基础介绍

GAMP是<Good Automated Manufacturing Practice>的英文缩写，其中文翻译为“良好的自动化生产实践指南”。GAMP指南是由ISPE国际制药工程协会颁布，目前针对不同类别的指导文件共计15册，其中《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》是1995年3月发布第一版后持续迭代升级，在2008年发布大家广为熟知的第五个版本“GAMP 5”，2022年7月推出现行版本“GAMP5 第二版”。

来源：ISPE官网

GAMP5 一直以来的宗旨是为制药行业计算机化系统专业提供一个具有良好成本效益的实践框架，这个实践框架是一个通用、全面、灵活的框架，它确保了GxP范畴下计算机化系统是可靠的和高质量的，即满足用户预期用途，又遵从于各地方监管法规。该指南始终围绕的主题是：“A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法”

GAMP5 定义的计算机化系统适用范围涉及“广泛的GxP环境”，例如包括但不限于临床试验、毒理学研究、API生产、配方产品生产、仓储、物流和药物警戒等药品生命阶段。

GAMP5 第二版全文共404页（英文版），内容涵盖全面、交流知识点众多、可拓展延伸层次不一，为促进大家由浅入深地了解GAMP5，本系列文章初步将简单地从如下两个方面介绍GAMP5第一版与第二版的部分内容：

首先为了能更简单直观的展示GAMP5指南内容，同时帮助大家建立文件“框架意识”（读者可以在后续精读指南期间不断在框架中补充具体信息）。依据GAMP5指南文件整体结构，我们在其核心概念的指导下将整本指南分为正文和辅助附录两大部分，如图1所示。
 

图一：GAMP5的直观框架
来源：明度整理

正文共八个章节，其内容涵盖了适用于GxP监管规范背景下的计算机化系统生命周期内容，例如生命周期框架、核心通用概念、实施原则策略，可将此部分视为“主体部分”。

而辅助附录分五个细分子主题（M-Management Appendices管理附录/D-Development Appendices开发附录/O-Operation Appendices运行附录/S-Special Interest Topics Appendices特殊主题附录/G-General Appendices通用附录），其细分主题内容进一步提供了关于正文相关核心主题的良好实践和支持性资料等信息，可将此部分视为“枝干部分”，附录的细分方法及案例可视为“树叶部分”。

图二：GAMP5 文件金字塔结构
来源：ISPE GAMP5第二版第一章节

明度智云（浙江）科技有限公司是一家专注生命科学领域，为客户提供覆盖药品研发、 质量到生产的全栈式数字化服务的国家高新技术企业，以“守护每一份药，守护每位患者”为使命，助力药企在数字化研发、生产、未来工厂、智慧监管协同等方向全面数字化转型，为客户提供更好的生产力保证、安全性保证和可持续发展保证。明度智云总部位于杭州，在上海、苏州、武汉、北京等多地设立子（分）公司，业务服务 覆盖全国。公司拥有行业经验丰富的“BT+IT+OT+DT”深度复合人才团队，已拥有专 利/软著160余项。目前，明度已为包括上药集团、丽珠集团、华润三九、沃森生物、万泰生物、人福医药等数百家国内知名医药企业提供服务。