11月8日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，合源生物申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达，曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。据悉，这是首款具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，也是首款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品。
纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键性临床研究数据展示出持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重程度，是治疗成人r/r B-ALL的重大突破。
凭借优异的疗效和安全性，纳基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种认定，并纳入“优先审评程序”获批上市。纳基奥仑赛注射液的上市，将在疗效、安全性以及治疗的便捷性上给成人r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择。
该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。另外，该产品的IND申请已于今年3月已经获得美国FDA许可，也是用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
智覓科技助力合源生物新药上市成功
明度智云子公司智覓科技，从成立至今一直致力于通过数字化手段高效合规推进细胞治疗产品上市。智覓科技数字化产品满足NMPA、FDA、EMA及其他监管机构的合规要求，完全自主研发的先进性疗法信息管理平台(ATIMP)是一套完整的端到端的数字化解决方案。
智覓医药先进性疗法信息管理平台，帮助企业理清CGT行业的追溯流程，解决CGT行业的内部生产的追溯痛点，打通流通环节的对接难点，扫清多方工作交叉的流程盲点，真正做到了全流程的闭环操作，达到内部生产防混淆，外部流通可追溯，多方交叉防出错的目的；同时整个产品完全按照GxP合规要求对解决方案进行计算机化系统验证，保证从合规性的角度完全符合法规要求，让企业真正做到全程防混淆，全程双向可追溯的目的。
合源生物创立于2018年6月，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业，深度合作国家一流院所与临床研究中心，构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化，致力于打造全球领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。
目前，合源生物已经持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域，涵盖创新型单、多靶点产品、通用型细胞治疗产品等10余种管线产品。
*部分图文来源NMPA官网、合源生物官网
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国内首款！明度子公司智覓科技助力合源生物「治疗白血病CAR-T产品」获批上市
