跨平台组件（SCADA）V1.0

合规白皮书

明度智云始终致力于为生命科学领域客户在产品研发、生产物流、质量体系、法规监管等方向提供全生命周期数字化产品及解决方案，确保客户获得更好的产品质量、生产力、安全性和可持续发展能力。但对于生命科学领域公司来说，采用数字化技术记录生产、检验数据的挑战比其他行业更大，因为它们必须在严格的监管环境中运行。 本白皮书是对明度智云跨平台组态软件（SCADA）的电子记录、电子签名、数据完整性等合规层面的实践方式进行阐述，为生命科学领域且必须符合211CFR Part111等带有数据完整性要求法规的SCADA用户提供有用的资源。

白皮书将从以下维度进行阐述：

 · 系统/数据边界

 · 数据存储与处理

 · 用户权限/角色管理

 · 审计追踪 时钟同步

 · 备份与还原

 · 计算机化系统验证

 · 电子记录与电子签名