医药企业研发与生产数字化合规白皮书

随着云计算、大数据、人工智能、物联网、工业互联网等新一代信息通信技术的不断成熟和应用，数字化大潮风起云涌，席卷各行各业，为各行各业带来了新的驱动力，促使各行各业纷纷开始数字化转型，迎接数字化新时代。

白皮书》主要包括以下几个方面的内容。第一部分，阐述医药企业顺应国家政策指引开启数字化转型这一行业背景;提出数字化合规的定义；阐明数字化合规成为行业发展的必然趋势和对企业可持续发展的重要意义。第二部分，介绍发达国家和我国在医药企业数字化合规方面的法律法规、政策要求。第三部分，聚焦产业链上数据密集型的研发和生产环节,梳理和盘点医药企业数字化合规场景,包括临床前研究、临床研究、注册与报批、生产制造、质量管理具体环节的业务场景。提炼产生数字化合规的风险点和风险类型。第四部分，总结医药企业数字化合规的体系架构。第五部分,提出我国数字化合规的发展趋势。第六部分，分析数字化合规当前面临的问题与挑战。第七部分,给出相应的对策建议。